Klinikiniai tyrimai yra gyvybiškai svarbūs kuriant saugius ir veiksmingus vaistus, tačiau jie gali būti lėti ir brangūs. Paciento našta taip pat gali būti didelė – kelionės į vietą laikas gali būti ilgas (net 70 % pacientų gali gyventi dvi ar daugiau valandų nuo klinikinės vietos), o tai gali pablogėti, kai vietos nėra šalia viešojo transporto maršrutų. Kelionės laikas ir laikas, praleistas klinikoje vizitams, gali sukelti nebuvimą darbe ar mokykloje arba problemų dėl priežiūros pareigų. Yra kliūčių, kurios turi įtakos vyresnio amžiaus žmonių, neurodiversiškų žmonių, LGBTQIA+ bendruomenės ir etniškai mažumų grupių žmonėms prieinamumui atlikti tyrimą. Visa tai gali turėti įtakos įdarbinimui ir išlaikymui. [1-5]
Vienas iš sprendimų galėtų būti virtualus klinikinis tyrimas, dar žinomas kaip nuotolinis, skaitmeninis, decentralizuotas arba be vietos. Tai gali padaryti vaistų kūrimo procesą veiksmingesnį, įtraukesnį ir labiau orientuotą į pacientą, taip pat išplėsti geografinę sritį, iš kurios galima atrinkti pacientus. [5, 6]
Virtualūs klinikiniai tyrimai atliekami nuotoliniu būdu, o duomenys renkami iš paciento, kad ir kur jis būtų, o ne konkrečioje klinikinio tyrimo vietoje. Duomenys kaupiami įvairiais būdais, įskaitant telemedicinos platformas ir nešiojamus prietaisus bei jutiklius. [1]
Virtualių klinikinių tyrimų privalumai
Virtualūs klinikiniai tyrimai gali rinkti duomenis bet kurioje pasirinktoje vietoje. Tai gali pagerinti įdarbinimą ir išlaikymą, nes sumažinama pacientų, ypač vyresnio amžiaus žmonių, judėjimo problemų turinčių ir kaimo vietovėje gyvenančių žmonių, kelionių našta ir išvengiama darbo ar mokymosi prarasto laiko. Nereikės keliauti iš namų taip pat gali padėti neurologiniams žmonėms, LGBTQIA+ bendruomenės žmonėms, kurie bijo diskriminacijos, ir žmonėms, kurie mano, kad jų rasė, kultūra ar religija neleidžia jiems mokytis. [2, 3, 7]
Pašalinus prieigos kliūtis, virtualusklinikinisbandymai gali leisti tyrėjams pasiekti platesnę ir įvairesnę populiaciją. Taip sukuriamas turtingesnis ir patikimesnis duomenų rinkinys, labiau atspindintis gyventojus, kurie gaus vaistą, kai tik jis pasieks rinką. [6, 8]
Virtualūs klinikiniai tyrimai gali sumažinti rėmėjų išlaidas, nes nebereikia kompensuoti dalyvio kelionės išlaidų, sumažinti vietos ir personalo išlaidas, pagreitinti registraciją ir pagreitinti duomenų rinkimą. Gerindami įdarbinimą ir išlaikymą, jie taip pat sumažina riziką, kad bandymus reikės kartoti dėl dalyvių trūkumo. [6]
Virtualių klinikinių tyrimų iššūkiai
Tačiau virtualūs bandymai turi iššūkių, tačiau planuojant juos galima įveikti. Į virtualius klinikinius tyrimus, kuriuose pacientai turi naudotis technologijomis ar prieiga prie interneto, gali būti neįtraukti žmonės, gyvenantys atokiose vietovėse, kuriose prastas signalas, neturintys mobiliųjų įrenginių, pvz., išmaniųjų telefonų ar planšetinių kompiuterių, arba mažai išmanantys technologinį raštingumą. Skaitmeninė atskirtis gali būti panaikinta teikiant įrenginius ir interneto paslaugas tiesiogiai pacientams arba bendradarbiaujant su bendruomenės centrais ar vietos bibliotekomis. Bandymo rėmėjas gali suteikti bandymo dalyviams išsilavinimą ir mokymą bei užtikrinti, kad dalyviai galėtų naudotis pagalbos tarnybomis ir teikti papildomą paramą. [7, 8]
Yra duomenų, susijusių su virtualiais klinikiniais tyrimais, ir į šią sritį ateinančios organizacijos turi tai žinoti ir užtikrinti, kad jos turi tinkamai apmokytus darbuotojus arba išorės konsultantus. Atliekant virtualius klinikinius tyrimus gaunami dideli duomenų kiekiai, o tam reikia duomenų tvarkymo ir analizės įgūdžių, taip pat standartizuoti duomenis visose skaitmeninėse platformose ir įrenginiuose. [6]
Duomenų kokybė negali būti kontroliuojama taip tiksliai, kaip atliekant klinikinį tyrimą vietoje – pavyzdžiui, pacientas gali netinkamai nešioti prietaisą arba gali būti nutrūkęs duomenų tiekimas dėl įkrovimo arba jį reikia išimti, norint nusiprausti po dušu ar maudytis. Pacientai taip pat gali pamiršti perduoti informaciją apie kitų vaistų vartojimą. [6, 7] Į tai reikia atsižvelgti analizuojant duomenis.
Klinikinių tyrimų duomenys yra labai jautrūs tiek verslo, tiek etikos požiūriu. Įmonės, naudojančios virtualius klinikinius tyrimus, turi užtikrinti, kad įrašai būtų anonimiški ir būtų reguliariai atliekami saugumo auditai. Pacientų mokymas apie duomenų privatumą ir jų duomenų panaudojimą padės sukurti pasitikėjimą. [8]
Dėl tiesioginės sąveikos trūkumo ir reikalavimų įvesti duomenis arba nešioti jutiklius virtualūs klinikiniai tyrimai gali tapti sudėtingi dalyviams. Bandymus vykdančios organizacijos turi žinoti apie skaitmeninį nuovargį ir stengtis išlaikyti įsitraukimą. [6]
Kadangi virtualūs klinikiniai tyrimai vis dar yra palyginti nauji, kai kurios reguliavimo institucijos gali nenorėti priimti duomenų iš mažiau tradicinių pasekmių ar šaltinių. Tačiau tai keičiasi; Pavyzdžiui, 2023 m. gruodžio mėn. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė gaires dėl skaitmeninių sveikatos technologijų, skirtų nuotoliniam duomenų rinkimui pramonei ir tyrėjams. [9] Įmonės gali padėti procesui, sutelkdamos dėmesį į gaires ir geriausią praktiką. Glaudus bendradarbiavimas su reguliavimo institucijomis ne tik padeda įmonėms neatsilikti, bet ir padeda formuoti būsimą gairių rengimą. [8]
Nešiojami prietaisai ir jutikliai
Nešiojami prietaisai leidžia tyrėjams rinkti duomenis ilgesnį laiką, pacientams nedalyvaujant klinikinio tyrimo vietoje. Kintamieji, kuriuos galima išmatuoti, yra širdies susitraukimų dažnis, miego režimas, kvėpavimo dažnis, temperatūra, deguonies lygis, kraujospūdis, gliukozės kiekis kraujyje ir aktyvumo lygis. Jie taip pat gali įvertinti konkrečius veiksmusklinikinisbandymai, pavyzdžiui, pacientai, kurie miegodami kasosi egzemos tyrime. [7, 8, 10]
Tačiau kyla pavojus, kad nešiojamieji aparatai jais naudosis kas nors kitas, o ne bandomasis dalyvis, tačiau mokslininkai gali tai išvengti reikalaudami nuolat gaunamų duomenų arba identifikuodami vartotojus pagal biometrines charakteristikas. [7]
Telemedicinos platformos
COVID{0}} pandemija paskatino plačiau įsisavinti telemediciną, kuri naudoja elektronines informacijos ir ryšių technologijas sveikatos priežiūrai ne klinikose ar ligoninėse palaikyti. Telemedicinos platformos leidžia klinikinių tyrimų personalui prisijungti prie pacientų ir nuotoliniu būdu atlikti vertinimus, pavyzdžiui, bendrą išvaizdą, kvėpavimo dažnį, pažinimo pokyčius ir odos pokyčius. [11, 12]
Hibridiniai bandymai
Kai kurie bandymai gali būti per sudėtingi visiškai virtualiems bandymams, todėl gali prireikti reguliarių apsilankymų klinikoje. Vis dar galima dalį tyrimo paversti virtualia, kad būtų sumažinta pacientų našta ir būtų palaikomas glaudus ryšys su tyrimo vieta. [8]
Nors virtualūs klinikiniai tyrimai turi iššūkių, juos gali nusverti jų nauda: mažesnė kaina, greitesni rezultatai ir lengvesnis įdarbinimas, taip pat didesnis patogumas pacientams. Jie toliau vystysis ir keisis ir padės įmonėms greičiau pristatyti naujus gydymo būdus pacientams, tuo pačiu užtikrinant saugumą.
Nuorodos
1. Nacionalinės mokslų akademijos, Inžinerija ir medicina, Sveikatos ir medicinos skyrius, Sveikatos mokslų politikos taryba ir Vaistų atradimo, kūrimo ir vertimo forumas, Virtualūs klinikiniai tyrimai: iššūkiai ir galimybės: seminaro darbai, red. C. Shore, E. Khandekar ir J. Alper. 2019 m., Vašingtonas (DC).
2. Elvidge, S., Queering klinikiniai tyrimai. „Peakwords“ tinklaraštis: Rašymas apie mokslą, 2024 m. kovo 27 d. Galimas iš: https://www.peakwords.com/the-blog-writing-about-science/queeering-clinical-research.
3. Elvidge, S., Kodėl svarbu įvairus atstovavimas klinikiniuose tyrimuose. Farmacijos šaltiniai: „An eye on the biofarm Industry“, 2024 m. kovo 19 d. Galima rasti adresu https://www.pharmasources.com/industryinsights/why-diverse-representation-in-clinical-r-76347.html.
4. Adams, B., Sanofi pristato naują virtualių bandymų pasiūlymą su Science 37. Fierce Biotech, 2017 m. kovo 2 d. Prieiga iš: https://www.fiercebiotech.com/cro/sanofi-launches-new-virtual-trials-offering -mokslas-37.
5. Ranganathan, P., R. Aggarwal ir CS Pramesh, virtualūs klinikiniai tyrimai. Perspect Clin Re, 2023. 14(4): p. 203-206.
6. Statistinių konsultacijų komanda – viskas, ką reikia žinoti apie virtualius klinikinius tyrimus. Kiekybinis tinklaraštis, 2024 m. balandžio 12 d. Galimas iš: https://www.quanticate.com/blog/virtual-trials.
7. Mittermaier, M., KP Venkatesh ir JC Kvedar, Skaitmeninės sveikatos technologijos klinikiniuose tyrimuose. NPJ Digit Med, 2023. 6(1): p. 88.
8. Darbuotojų rašytojas, Kaip virtualūs klinikiniai tyrimai daro revoliuciją sveikatos tyrimuose. „ObvioHealth“ tinklaraštis, 2023 m. liepos 13 d. Galima rasti adresu https://www.obviohealth.com/resources/how-virtual-clinical-trials-are-revolutionizing-health-research.
9. FDA, Skaitmeninės sveikatos technologijos, skirtos nuotoliniam duomenų rinkimui atliekant klinikinius tyrimus: gairės pramonei, tyrėjams ir kitoms suinteresuotosioms šalims. JAV sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas; Maisto ir vaistų administracija; Narkotikų vertinimo ir tyrimų centras (CDER); Biologijos vertinimo ir tyrimų centras (CBER); Prietaisų ir radiologinės sveikatos centras (CDRH); Onkologijos kompetencijos centras (OCE). 2023 m. Galima rasti iš: https://www.fda.gov/media/155022/download.
10. Ilancheran, M., Nešiojamų ir jutiklių naudojimas atliekant klinikinius tyrimus klesti. Clinical Leader, 2021 m. spalio 26 d. Galima rasti adresu https://www.clinicalleader.com/doc/use-of-wearable-and-sensor-applications-in-clinical-trials-is-booming{13}}.
11. Chiang, A. ir RS Herbst, How Telemedicine Can Transform Clinical Research and Practice. ASCO Post, 2022 m. gruodžio 25 d. Galima rasti adresu https://ascopost.com/issues/december-25-2022/how-telemedicine-can-transform-clinical-research-and-practice/.
12. Medicinos instituto (JAV) Telemedicinos klinikinių pritaikymų vertinimo komitetas, Telemedicina: Telekomunikacijų vertinimo vadovas sveikatos priežiūros srityje, red. MJ laukas. 1996 m., Vašingtonas (DC).
Apie autorių:
Suzanne Elvidge
Šiaurinėje Anglijoje įsikūrusi Suzanne Elvidge yra laisvai samdoma medicinos rašytoja, turinti 30-metų patirtį žurnalistikos, straipsnių rašymo, leidybos, komunikacijos ir viešųjų ryšių srityse. Ji parašė funkcijų ir naujienų įvairiems leidiniams, įskaitant „BioPharma Dive“, „Pharmaceutical Journal“, „Nature Biotechnology“, „Nature BioPharma Dealmakers“, „Nature InsideView“ ir kitus „Nature“ leidinius. Ji taip pat parašė išsamias ataskaitas ir elektronines knygas įvairiomis pramonės ir ligų temomis FirstWord, PharmaSources ir FierceMarkets. 2006 m. Suzanne tapo laisvai samdoma darbuotoja ir rašo apie vaistus, vartotojų sveikatos priežiūrą ir mediciną bei sveikatos priežiūros, farmacijos ir biotechnologijų pramonę pramonės, mokslo, sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų auditorijoms.