Kanamicino rūgšties sulfatas (CAS Nr.: 70560-51-9) - Antibakterinis aminoglikozidas, skirtas gramneigiamoms ir vaistams atsparioms infekcijoms
Kaip profesionalus farmacinių{0} ir veterinarinių{1}} antibakterinių veikliųjų medžiagų tiekėjas, tiekiame didelio-grynumo kanamicino rūgšties sulfatą, kuris griežtai atitinka pasaulinius farmakopėjos standartus (USP, EP, BP, CP). Natūralus aminoglikozidų antibiotikas, gautas išStreptomyces kanamyceticus, jis pasižymi stipriu baktericidiniu poveikiu prieš platų gram-neigiamų bakterijų spektrą ir tam tikrus gram{1}}teigiamus patogenus. Jis plačiai naudojamasžmonių medicinasunkioms infekcijoms (pvz., šlapimo takų, kvėpavimo takų ir sisteminėms infekcijoms) gydyti irveterinarijos praktikagyvuliams ir gyvūnams kompanionams,{0}}kaip svarbi priemonė nuo jautrių ir vaistams{1}}atsparių padermių.
Pagrindinė produkto informacija
| Prekė | Detalės |
|---|---|
| Produkto pavadinimas | Kanamicino rūgšties sulfatas |
| CAS Nr. | 70560-51-9 |
| Sinonimai | 0 Kanamicino sulfatas (rūgšties forma) |
| Molekulinė formulė | C18H3₆N4O11·nH₂SO4 (paprastai 1:1 rūgšties sulfato druska, molekulinė masė ~ 582,5) |
| Molekulinė masė | ~ 582,5 (1:1 rūgšties sulfato druskai, bevandenė) |
| Išvaizda | balti arba balkšvi kristaliniai milteliai arba higroskopinės granulės; Bekvapis |
| Specifikacija | - Farmacinis laipsnis: grynumas didesnis arba lygus 95,0 % (HPLC); Tyrimas (kaip kanamicinas) 650–750 ug/mg (bevandenis); Nuostoliai džiovinant Mažiau arba lygūs 5,0 %; Degimo likutis 18,0–22,0 % (sulfatų kiekis); Sunkieji metalai (Pb 10 ppm arba lygus, Hg 1 ppm arba lygus, Cd 1 ppm arba mažesnis); Endotoksinas Mažiau arba lygus 0,5 EU/mg (injekciniam vartojimui)-Veterinarijos laipsnis: grynumas didesnis arba lygus 90,0 % (HPLC); Tyrimas (kaip kanamicinas) 600–700 ug/mg; Sunkieji metalai Mažiau arba lygūs 20 ppm |
| Lydymosi taškas | >250 laipsnių (su skilimu) |
| Tirpumas | Gerai tirpsta vandenyje (didesnis arba lygus 300 g/l 25 laipsnių temperatūroje); Šiek tiek tirpsta metanolyje; Praktiškai netirpsta etanolyje, acetone, chloroforme |
| Laikymo sąlygos | Laikyti vėsioje (15–25 laipsnių), sausoje, nuo šviesos apsaugotoje talpykloje; Sandarus, kad būtų išvengta drėgmės sugėrimo (higroskopinio) ir degradacijos; Vengti kontakto su stipriomis rūgštimis/bazėmis; Tinkamumo laikas: 36 mėnesiai farmacinio, 24 mėnesiai veterinarinio |
Pagrindinės funkcijos ir veikimo mechanizmas
CAS#70560-51-9 daro abaktericidinis poveikisnukreipdamas į bakterijų ribosomą, sutrikdydamas baltymų sintezę{0}}mechanizmą, būdingą aminoglikozidiniams antibiotikams:
Ribosomų surišimas: Kanamicinas negrįžtamai prisijungia prie bakterinės ribosomos 30S subvieneto, konkrečiai sąveikaudamas su 16S rRNR.
Baltymų sintezės sutrikimas: Šis susiejimas blokuoja du svarbius veiksmus:
Baltymų sintezės inicijavimas (neleidžia susidaryti ribosomų -mRNR- tRNR kompleksui).
Tikslus mRNR kodonų skaitymas (sukelia klaidingą aminorūgščių įsisavinimą į naujai susintetintus baltymus).
Bakterijų mirtis: Ne{0}}funkcinių, toksiškų baltymų kaupimasis pažeidžia bakterijų ląstelių membraną, sukelia osmosinę lizę ir ląstelių mirtį.
Pagrindiniai antibakterinio spektro pranašumai:
Gram{0}}Neigiama aprėptis: Aktyvus prieš įprastus patogenus, pvzEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterspp. irSalmonellaspp., įskaitant kai kurias padermes, atsparias penicilinams ar cefalosporinams.
Gram{0}}teigiamas aprėptis: Slopina jautriusStaphylococcus aureus(MSSA) irStreptokokasspp. (nors ir ne pirma{1}}eilė šiems patogenams).
Pagrindinės programos
Kanamicino rūgšties sulfatas CAS#70560-51-9 žmonėms skiriamas parenteraliai (IV, IM) arba lokaliai (oftalmologiškai, ausyse) (prasta absorbcija per burną); Veterinarijoje jis taip pat naudojamas geriamiesiems preparatams nuo virškinimo trakto infekcijų. Jis skirtasvidutinio sunkumo{0}}ar-sunkios bakterinės infekcijoskai kiti antibiotikai yra neveiksmingi arba kontraindikuotini.
1. Žmogaus farmacijos laukas
1.1 Sisteminės infekcijos
Septicemija ir bakteriemija: gydo kraujotakos infekcijas, kurias sukelia jautrios gram{0}}neigiamos bakterijos (pvz.,E. coli, K. pneumoniae). IV/IM dozė: 15–30 mg/kg per parą (padalinta į 2–3 dozes) 7–14 dienų, koreguojant inkstų funkciją.
Šlapimo takų infekcijos (UTI): Sudėtingoms UTI, atsparioms pirmosios-eilės antibiotikams. IV/IM dozė: 15–30 mg/kg per parą 7–10 dienų.
Kvėpavimo takų infekcijos (RTI): gydo ligoninę{0}}įgytą pneumoniją (HAP), kurią sukėlė jautrūsPseudomonas aeruginosaarbaAcinetobacterspp. IV dozė: 15-30 mg/kg per parą 10-14 dienų.
1.2 Vietinės infekcijos
Oftalmologinės infekcijos: Akių lašai / tepalai nuo bakterinio konjunktyvito arba keratito, kurį sukeliaStaphylococcus aureusarbaHaemophilus influenzae(0,5 % koncentracija, 1–2 lašai kas 4 val.).
Otos infekcijos: Naudojamas ausų lašuose nuo bakterinio išorinio ausies uždegimo (kombinuojamas su hidrokortizonu uždegimui mažinti, 0,3 % koncentracija, 3–4 lašai per dieną).
1.3 Kiti naudojimo būdai
Žarnyno sterilizacija: Geriamieji preparatai (sistemiškai neabsorbuojami), skirti prieš-chirurginiam žarnyno paruošimui, siekiant sumažinti gram-neigiamą florą (1–2 g per dieną 2–3 dienas).
Tuberkuliozė (TB): antroji{0}}eilės priemonė vaistams-atspariai tuberkuliozei gydyti (kartu su kitais anti-TB vaistais, 15 mg/kg per dieną 6–12 mėnesių).
2. Veterinarijos laukas (gyvuliai ir naminiai gyvūnai)
CAS#70560-51-9 naudojamas bakterinėms infekcijoms gydytigalvijai, kiaulės, vištos, šunys ir katės:
Galvijų kvėpavimo takų liga (BRD): Sukelia jautrūsMannheimia hemolyticaarbaPasteurella multocida. IM dozė: 10–15 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą 3–5 dienas.
Kiaulių viduriavimas: UžE. coli-sukeltas paršelių šveitimas. Peroralinė/IM dozė: 10-20 mg/kg vieną kartą per parą 3-5 dienas.
Naminių paukščių kolibacilozė: skanėstaiE. coliviščiukų infekcijos. Geriama dozė: 20–40 mg/kg pašaro arba geriamojo vandens 5–7 dienas.
Šunų / kačių UTI ir odos infekcijos: jautriemsE. coli(UTI) arbaStaphylococcus pseudintermedius(oda). IM dozė: 5-10 mg/kg du kartus per parą 7-14 dienų.
Kontraindikacijos: Venkite naudoti naujagimiams (nefrotoksiškumo rizika) arba gyvūnams, kurių{0}}inkstai yra sutrikę; nepatvirtintas pieniniams galvijams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Kokybės ir saugos užtikrinimas
Kadangi aminoglikozidas turi siaurą terapinį indeksą (nefrotoksiškumo ir ototoksiškumo rizika), reikalauja griežtos kokybės kontrolės, kad būtų užtikrintas stiprumas, grynumas ir saugumas:
1. Gamyba ir grynumo kontrolė
Gamyba: Pagaminta mikrobinės fermentacijos būduStreptomyces kanamyceticus, po to atliekamas gryninimas (jonų mainų chromatografija) ir rūgšties sulfato druskos susidarymas. Procesas užtikrina:
Minimalus priemaišų kiekis (pvz., susiję aminoglikozidai, šalutiniai fermentacijos produktai) Mažiau nei 2,0 % arba lygūs (farmacinė klasė);
Nuolatinis sulfatų kiekis (18,0–22,0 %), labai svarbus vienodam stiprumui.
GMP atitiktis: Farmacinis -klasės kanamicino rūgšties sulfatas CAS#70560-51-9 gaminamas C/D klasės švariose patalpose (pagal ICH Q7 gaires), skirtas injekciniam naudojimui, griežtai kontroliuojant endotoksinų kiekį (mažiau nei 0,5 EU/mg), kad būtų išvengta sepsio.
2. Išsamus testavimo protokolas
| Bandomasis elementas | Metodas | Priėmimo kriterijus |
|---|---|---|
| Grynumas ir tyrimas | HPLC (C18 kolonėlė, 205 nm aptikimas) | Farmacinė klasė: 95,0 % arba didesnis grynumas; Tyrimas 650–750 ug/mg |
| Susijusios medžiagos | HPLC (gradientinis eliuavimas) | Pavienė priemaiša Mažesnė arba lygi 1,0 %; Bendras priemaišų kiekis Mažiau arba lygus 2,0 % (farmacinės klasės) |
| Endotoksinas (injekcinio laipsnio) | LAL (Limulus Amebocyte Lisate) testas | Mažiau arba lygus 0,5 EU/mg |
| Sunkieji metalai | ICP{0}}MS (induktyviai susietos plazmos-masių spektrometrija) | Farmacinė klasė: Pb Mažiau arba lygu 10 ppm; Veterinarinis laipsnis: mažesnis arba lygus 20 ppm |
| Tirpumas ir aiškumas | Gravimetrinis metodas (vanduo, 25 laipsnių) | Tirpumas didesnis arba lygus 300 g/l; Skaidrus tirpalas (be drumstumo) |
| Praradimas džiovinant | Gravimetrinis metodas (105 laipsnių 3 valandas) | Mažiau nei arba lygus 5,0 % (farmacinės klasės) |
3. Saugos priminimai
Naudojimas žmonėms:
Kontraindikacijos: Padidėjęs jautrumas aminoglikozidams; sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CrCl<30 mL/min); pre-existing hearing loss or tinnitus (ototoxicity risk); myasthenia gravis (neuromuscular blockade risk).
Neigiamas poveikis: nuo dozės-priklausomas nefrotoksiškumas (stebėkite kreatinino kiekį serume, BUN) ir ototoksiškumą (stebėkite klausą / vestibuliarinę funkciją); retas, bet sunkus: nervų ir raumenų paralyžius (gydyti kalcio gliukonatu).
Terapinis vaistų stebėjimas (TDM): būtina pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba ilgai gydomi<10 μg/mL.
Veterinarinis naudojimas:
Nutraukimo laikotarpiai: Galvijai: 28 dienos (mėsa); Kiaulės: 21 diena (mėsa); Viščiukai: 7 dienos (mėsa/kiaušiniai); Šunims / katėms: nėra išlaukos (ne{3}}maistiniams gyvūnams).
Įspėjimas apie likučius: Draudžiama naudoti pieniniams galvijams (pieno likučiai) ir vištų dedeklei (kiaušinių likučiai) pasibaigus išlaukos laikotarpiui.
Bendradarbiavimas ir kontaktai
Mes tiekiame kanamicino rūgšties sulfatą CAS#70560-51-9, pritaikytus žmonėms ir veterinarams:
Farmacinis laipsnis: Smulkūs milteliai injekciniams / vietiniams preparatams (1 kg–100 kg vienam užsakymui, sandarūs aliuminio folijos maišeliai su sausikliais).
Veterinarijos laipsnis: Milteliai gyvuliams geriamiems premiksams arba injekciniams preparatams (10–500 kg vienam užsakymui; 2000 kg mėnesio gamybos pajėgumas).
Pridėtinės vertės{0}}paslaugos apima:
Teikiame DMF (pagrindinę vaistų bylą) ir CEP (tinkamumo sertifikatą) farmacijos -produktams, kad būtų palaikoma ES / JAV / Azijos registracija.
Techninė pagalba TDM protokolams (naudoti žmonėms) ir veterinarinių preparatų stabilumo bandymams (pvz., geriamieji premiksai, injekciniai preparatai).
Siekdami užtikrinti atitiktį reikalavimams, sugrupuokite-konkretų COA su endotoksinu, grynumu ir tyrimo rezultatais.
Jei esate vaistų gamintojas, ligoninių tiekėjas ar veterinarinių vaistų įmonė, susisiekite su mumis dėl išsamaus bendradarbiavimo:
Kontaktinė informacija:
El. paštas: sales@huarongpharma.com
Telefonas / WhatsApp: +86 13751168070
Mes laikomės „antibakterinio veiksmingumo, saugos atitikties ir atsparumo valdymo“ principų ir tikimės bendradarbiauti su pasauline sveikatos priežiūros ir gyvūnų sveikatos pramone!
Populiarus Žymos: kanamicino rūgšties sulfatas cas#70560-51-9, Kinijos kanamicino rūgšties sulfatas cas#70560-51-9 gamintojai, tiekėjai
